科技部首度公布人类遗传资源行政处罚 六家机构违规

　　原标题科技部首度公布人类遗传资源行政处罚

　　记者戴小河实习记者张兴旺

　　10月24日晚间，科技部公开公布人类遗传资源行政处罚信息，华大基因（华大科技）、药明康德和艾德生物A股三家上市公司榜上有名，另外三家也是明星机构，包括复旦大学附属华山医院、阿斯利康、昆皓睿诚。处罚书称，经调查发现，华大基因（华大科技）未经许可，将部分人类遗传资源信息从网上传递出境；药明康德将5000余份人血清作为犬血浆违规出境；艾德生物违规转运接收已获批项目的剩余样本。

　　值得注意的是，这是科技部首次在官网公布人类遗传资源行政处罚信息。多位业内专家表示，此举意味着行业严监管的开始。中国证券报记者独家获悉，科技部目前正在就国内人类遗传资源信息的保护利用进行新的立法工作。

　　六家机构触及三项违规行为

　　科技部公布的六则行政处罚信息，实际上涉及三起违规案件，每起案件包括两家机构。

　　时间最远的一起发生在2015年。当年下发的处罚决定书显示，深圳华大基因科技服务有限公司（下称“华大科技”）和复旦大学附属华山医院未经许可，与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。科技部勒令其停止该项研究、销毁尚未出境的遗传资源材料及研究数据，停止涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后方可再行开展。

　　紧随华大科技的是药明康德，2016年10月21日下发的处罚决定书显示，药明康德未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。科技部决定自送达处罚决定书之日起，暂停受理药明康德涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。

　　之后便是2018年3月下发的三份处罚决定书，违规主体分别是阿斯利康、艾德生物、昆皓睿诚。阿斯利康未经许可，将已获批项目的剩余样本转运至艾德生物和昆皓睿诚，开展超出审批范围的科研活动。这三家机构均被科技部警告处分，没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作的活动申请，科技部自处罚决定之日起停止受理，待整改验收合格后，再进行受理。

　　艾德生物一名高管告诉中国证券报记者，阿斯利康作为外资企业，按照规定需要对涉及中国人类遗传资源的项目向监管机构进行备案，但公司在接收该项目样本前，未审慎核查该项目的审批备案情况，因此受到了连带性质的警告处罚。“该处罚不会对公司经营产生重大影响，公司已组织相关部门及人员学习《人类遗传资源管理暂行办法》，今后将严格按照规定对相关项目的备案情况予以核查。公司其他人类遗传资源项目均在正常开展当中。”该高管表示。

　　按照《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

　　上述六家机构的违法行为均触及这一条款。

　　华大基因首当其冲

　　华大基因今年来多次登上负面舆论头条，而今再度上榜。华大科技与华山医院开展的项目是“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”。关于此次外流出境的信息包括哪些内容、多大数据量、目的是什么。中国证券报记者就此向华大基因求证，其并未对此予以明确回应。

　　“这六份处罚决定书中，性质最为恶劣的当属华大科技和药明康德。艾德生物、昆皓睿诚的行为可以说是无心之过，有疏忽之责。但华大科技和药明康德可能是有意为之。”中国药科大学一专家向中国证券报记者分析称。

　　根据华大基因2017年7月更新的IPO招股书显示，华大科技成立于2012年4月，注册资本1222万元。从股东构成情况来看，华大基因持股90.9091%，光控基因投资有限公司持股0.9873%，SCCGrowth2010（HK）Limited持股6.0606%，远创基因投资有限公司持股2.043%。

　　不过，该份招股书对科技部的处罚只字未提。

　　人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。中国是世界上基因资源最丰富的国家之一，也是发达国家抢夺基因资源的重要地区。“境外组织攫取我国人类遗传资源的方式花样翻新、手段隐秘，造成我国大量、重要的人类遗传资源非法外流。”中国科学院院士陈凯先介绍称。

　　上述中国药科大学专家表示，华大基因应该清楚中国人类遗传资源信息私自外流出境的严重性，轻则帮助外企开发药物独占市场，导致我国经济损失；重则危害民族及国家安全。“犯这样的错误确实不应该。”该专家称。

　　“首爆”预示严监管

　　“对华大科技等机构的违法查处当时进行了一段时间，时隔多年之后被公开，应该有国家监管机构的用心所在，那就是对行业严加监管。”中科院人类基因组研究所专家表示。

　　这是科技部首次对外公开关于人类遗传资源外流出境的处罚信息，上述观点得到数位专家的一致认同，行业监管力度将从严。

　　中国生物技术发展中心一专家介绍称，目前，全球至少60个国家和地区通过制定法律、法规或指导原则，对人类遗传资源相关采集、收集和利用行为进行规定管理。现有的管理策略主要有3个特点：一是针对人体细胞、细胞等实体材料的监管较多，但对于人类遗传信息的管理还有待跟进；二是发达国家侧重于人类遗传资源的利用管理，而发展中国家则更侧重人类遗传资源的保护管理；三是在人类遗传资源出入境管理和国际研究合作管理方面，目前尚未形成国际公认的准则。

　　上述专家介绍称，我国有关人类遗传资源保护与管理的法律法规尚不完善，在行业日新月异发展的同时，对该行业的监管主要依靠《人类遗传资源管理暂行办法》，该部法规已运行20年有余，难以匹配行业突飞猛进的发展所需的监管力度。

　　我国正加快推进人类遗传资源保护相关法律法规的立法进程。中国证券报记者独家获悉，国家科技部目前正在就国内人类遗传资源信息的保护利用进行新的立法工作。